中药二次开发聚焦疗效评价

 招商合作     |      2017-09-12 09:47
  现代中医药产业发展,已经到了必须走多学科、多领域,集中攻关、协同攻关的转型新时期。在近日召开的“广东省医药产品上市后临床再评价暨二次开发研讨会”上,业内专家讨论认为,中医药企业应当把握住当前产业升级机遇,围绕生产标准化、有效物质成分研究和安全性评价等方面,重点投入已上市品种二次开发工作夯实基本功。
  夯实临床研究基本功
  中成药的安全性监测现在被普遍关注,但围绕有效性的临床评价研究则较少开展。此外,由于历史原因,虽然中成药在临床端的经验已经显示具备一定疾病防治效果,然而高品质大型临床研究依旧是众多中医药企业的短板:有效性批评缺乏,临床数据证据不足,最优适应人群不明确和适应症多但不聚焦。
  香港浸会大学助理教授、香港中医药临床研究中心统筹主任钟丽丹坦言,中成药上市后再评价研究整体质量不高,以重复研究及与其他药物合并研究为主。“通心络胶囊上市后临床报告为1529个,上市后再评价的临床研究仅为62个,其中Cochrane Review1篇,高质量临床研究论文是与针刺通用;麝香保心丸上市后临床研究报告1257个,其中临床研究43个,1篇SCI系统综述,4篇SCI临床研究文章。”
  类似情况并不鲜见,上市后临床再评价纳入病例数较少,疗效及安全性指标局限,缺乏药物质量控制数据,研究时间偏短,人群范围相对狭窄,且适应症的扩大也五花八门,大多为联合用药(联合西药或中成药等)。这是中药上市前有效性和安全性评价不充分的缩影,这与国际普遍进行的上市后临床研究(Ⅳ期临床),如FDA要求数千人以上的研究相去甚远。
  上市后临床再评价对于中成药品种能否成长为“大品种”十分关键。目前,中成药“普药”上市时间通常比较久远,临床医务人员对药品较为熟悉,厂家数量众多,持续多年市场竞争导致药价始终处在较低水平,品种厂家普遍缺乏推广费用,日常销售主要靠自然销售。因此,具备推广空间,并且有渠道突围需求的品种,往往是维价情况较好的独家、医保品种。
  中华中医药学会制剂分会副主任委员禹玉洪介绍,中药大品种是指具有显著或者确切的临床疗效,满足临床需求、科技含量高,中医药特色显著,所占市场份额较大的中成药品种。“基本要求是质量必须有保证,疗效有突破,机理说得清,理论有创新,中西医必须有共识疗效,在临床上是好药,才可能通过销售额这一衡量指标体现出‘大药’的市场价值。”
  评价思路明晰
  2015年7月发布的《国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》明确提出:对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种,相关生产企业需在3年内进行再评价,未能通过再评价的,注销药品批准文号;再评价期间,不受理仿制其药品的注册申请。
  此后发布的《药品注册管理办法(修订稿)》,则要求“申请人取得药品上市许可后,主动开展上市后的研究工作;对已上市的药品安全性、有效性、质量可控性等进行持续研究。”广东省中医院药物临床试验机构主任梁伟雄认为,企业是药品上市后研究的主体,从企业角度出发,发起药品上市后临床研究的目的,包括研究为市场开发奠定基础、增加药品正确使用程度、收集安全性信息、促进药品销售拓展、对药品重新定位及扩大市场占有率等。
  不一定疗效最好,但必须疗效确切,这就强调有效性必须依靠临床数据作为支撑。兴业证券一份中医药行业报告显示,伴随医保控费逐渐收紧,对药物经济学的关注和临床路径、临床试验数据的重视,加之医生和医院强势地位和利益诉求,政府对行业影响力和企业应对能力要求更高,处方安全、具有一定效果的新利益品种是产业未来放量的重点。
  中成药品种培育系统规划的指导思想应当以市场为导向,临床为核心,科学研究和技术体系升级为支撑,系统规划产品定位和营销策略。而确定一个药物的临床定位,必须明确该药物治疗目的是缓解症状、治疗疾病,或远期预防,以及药物治疗或预防的对象是某类疾病,某种中医症候,疾病的某个并发症或某组并发症,还是某类生物标志物。
  进入临床途径或指南,将是中成药的主要突破点,综合运用国际化视野和创造性思维来促进中药科技创新的需求极为迫切。“创建标准化的中成药质量控制体系,如何进行系统的中药质量控制,应当有明确的方案,建议从中药质量源头、过程、终产品等环节,控制污染、控制过程、控制成品,加强研究。

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